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計畫介紹
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為有效利用長期以來我國在製藥及醫療器材所累積的學術研究成果與人才資源，生技起飛方案核心概念之一，正是強化產業價值鏈中產業化研發角色，以補足當前產業發展上的缺口，向前銜接優質的基礎研究、向後攻占商品化、產業化的灘頭堡。一方面強化法人研究機構產業化研發的能量，以承接國內外學研機構長期所累積的上游研究成果，並協助推進至臨床試驗階段。同時，善用國內外人力資源，以強化國內生技醫療產業的核心能力、吸引國內外資源投入，迅速累積我國生技產業發展的能量。
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服務內容
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(一)
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強化中游研發機構藥品轉譯研究能量
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1.
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生技醫藥臨床前期核心平台建置
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2.
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生技醫藥臨床前期轉譯加值研究
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3.
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生技中心藥品臨床前研發能量規劃
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4.
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學名藥產業國際化推動規劃
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(二)
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強化中游研發機構醫材雛型品開發
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1.
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強化商品化整備平台，進行商情研究、專利地圖分析與產品定義。
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2.
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建構醫材試製核心能量，承接國科會醫療器材方案推動辦公室選題案源，藉由產學醫研專家顧問群協助，依標準化的流程快速完成原型機之開發。
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3.
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透過國際合作與技轉機制，由駐外機構、國際投顧網、國際醫材展等組織引進先進技術，並輔導進行臨床前測試，然後連結商業化及智權推廣團隊，執行完備的技術移轉。
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4.
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強化商品化整備平台。
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5.
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建構醫材試製核心能量。
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6.
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技轉與臨床前測試。
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預期效益
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(一)
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強化中游研發機構藥品轉譯研究能量
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1.
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建置符合美國FDA IND申請水準的pre-formulation最適化核心平台、建立符合國際水準之GLP規範之DMPK實驗室，以及符合國際水準之蛋白質藥品最適化平台，取得OECD GLP或GMP/PIC/S認證以確保其提供服務之品質能達國際水準，補足產業鏈上研發缺口，提供相關測試服務。
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2.
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99年起，預估每年可承接上游研發機構10個最適化之候選藥品，開發至IND階段。
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3.
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規劃亞太CRO中心將結合國際級CRO，如能導入國際級之試驗技術、品質與營運管理，增加國際業務，目標成為全球前十大non-clinical CRO服務公司，創造50億元以上之營收。
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4.
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規劃透過創新學名藥產業的發展，帶動原料與製劑垂直整合，奠定製藥產業國際化的基礎。
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(二)
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強化中游研發機構醫材雛型品開發
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1.
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建置具國際標準認證符合ISO13485品質系統之快速試製服務平台。
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2.
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配合國科會醫材方案推動辦公室，承接上游產出，以經濟部學科及法科機制推動雛形品試製，每年至少完成2件醫療器材原型雛形機供臨床測試與2件法規認證規劃案。
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適用對象
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生物技術產業及相關服務業
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主辦單位
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經濟部技術處
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聯絡窗口
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經濟部技術處 戴建丞技正 (02)23212200 分機185
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計畫網址
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經濟部技術處
http://doit.moea.gov.tw/
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